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L’été approche, et avec lui, les journées ensoleillées tant attendues.
C’est l’occasion idéale de faire le point sur les spécificités règlementaires des produits solaires en Europe. Cette fiche récapitulative a pour objectif d’offrir une vue d’ensemble claire et structurée des exigences à connaitre pour assurer la conformité de vos produits de protection solaire, tout en jetant un œil aux principales différences observées dans d’autres zones du monde.
UNE DEFINITION …
Selon la réglementation européenne, les produits solaires sont des produits cosmétiques.
La recommandation de la Commission du 22 septembre 2006 relative aux produits de protection solaire et aux allégations des fabricants quant à leur efficacité, définit comme «produit de protection solaire» toute préparation […] destinée à être placée en contact avec la peau humaine dans le but exclusif ou principal de la protéger du rayonnement UV en absorbant, dispersant ou réfléchissant ce rayonnement.
…ET DES TEXTES APPLICABLES EN EUROPE
Les produits solaires respectent donc le Règlement cosmétique (CE) 1223/2009 ainsi que la Recommandation de la Commission 2006/647/CE.
L’étiquetage et les allégations attribuées aux produits sont règlementés par ces mêmes textes, ainsi que par Règlement (UE) n°655/2013 établissant les critères communs. La Recommandation Produits cosmétiques v.8 de l’ARPP est également une référence.
Le Règlement (CE) 1223/2009 liste des filtres solaires autorisés dans les produits cosmétiques ainsi que leur concentration maximale.
FONCTION PRINCIPALE ou SECONDAIRE ?
Un produit de protection solaire a pour fonction principale de protéger la peau du rayonnement ultraviolet. Il doit se conformer à la Recommandation de la Commission du 22 septembre 2006.
Un produit dont la protection solaire constitue une fonction secondaire n’a pas pour objectif principal de protéger la peau contre les rayons UV, mais revendique une action de protection solaire en complément, comme une crème de jour avec SPF par exemple.
L’EFFICACITÉ DES PRODUIT SOLAIRES S’APPUIE SUR DES METHODES NORMALISEES
Le SPF (Sunburn Protection Factor) est l’indice qui représente le niveau de protection du produit.
L’efficacité d’un produit solaire doit répondre aux critères et exigences suivantes :
- Un produit de protection solaire doit protéger à la fois des rayons UVB et UVA
- Fourni une protection UVB d’un SPF minimum de 6
- La longueur d’onde critique doit être de 370 nm minimum
- L’indice de protection UVA doit être supérieur ou égal à 1/3 du SPF indiqué sur l’étiquetage
Afin de vérifier l’efficacité des produits et déterminer le SPF, des tests sont à réaliser par des méthodes normalisées reproductibles précisées dans la Recommandation 2006/647/CE (en cours de révision à la Commission Européenne):
- Détermination in vivo ou in vitro de la protection UVA – norme ISO 24442 ou ISO 24443
- Détermination in vivo de la protection UVB – norme ISO 24444
- Mesure de la longueur d’onde critique
En décembre 2024, deux méthodes alternatives de calcul du SPF ont été approuvées par l’ISO proposant des solutions plus éthiques, rapides et plus fiables :
- La norme ISO 23675 « double plaque » est une méthode 100% in vitro
- La norme ISO 23698 est une méthode hybride combinant des mesures in vitro et in vivo qui permet de déterminer le SPF ainsi que le facteur de protection UVA et la longueur d’onde critique.
ÉTIQUETAGE ET AVERTISSEMENTS
Le facteur de protection est indiqué sur l’étiquetage en complément des catégories de protection: faible, moyenne, haute ou très haute protection.
Chaque catégorie est équivalente à un niveau normalisé de protection contre les rayons UVB et UVA correspondante au facteur de protection solaire indiqué.
Les produits solaires doivent porter des avertissements indiquant qu’ils ne procurent pas une protection à 100% ainsi que des conseils sur les précautions à prendre en plus de leur utilisation.
Ils doivent également porter des instructions d’utilisation précisant l’application en quantité suffisante pour obtenir l’efficacité revendiquée.
CONCLUSION
Développer un produit solaire, c’est bien plus qu’ajouter un SPF sur une étiquette !!
En Europe, ces produits sont considérés comme des cosmétiques, mais ils doivent répondre à des exigences strictes en matière de formulation, de tests d’efficacité et d’étiquetage. Le cadre réglementaire, bien que clair, demande une réelle expertise pour s’y conformer, sans faux pas.
À l’international, les règles changent : médicaments OTC (Over The Counter drug) en Amérique du Nord, produits thérapeutiques en Australie, statut particulier en Chine ou au Brésil… Chaque marché a ses propres contraintes, parfois coûteuses, souvent techniques, toujours à anticiper.
Lancer un solaire, c’est donc anticiper, s’adapter, et bien s’entourer. CLEAR est là pour vous aider à transformer ces défis réglementaires en projets solides et réussis.
