DE GROS CHANGEMENTS POUR LA REGLEMENTATION US : LE MOCRA va déferler…

C’est fait ! Le 29 décembre 2022, Joe Biden a promulgué la loi Consolidated Appropriations Act, 2023, elle comprend le MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) décrivant les nouvelles règles auxquelles seront soumis les produits cosmétiques.

Il s’agit de la première refonte majeure de la réglementation des cosmétiques depuis la promulgation du FD&C Act en 1938 !

Certains détails sont encore attendus mais nous savons d’ores et déjà que cette loi, dont la mise en application est prévue en majorité pour la fin de l’année 2023, s’accompagnera de nombreux changements :

• Enregistrement des industries cosmétiques* (établissement qui fabrique ou transforme des produits cosmétiques) auprès de la FDA 
• Notification des produits cosmétiques* auprès de la FDA par la personne responsable
• Nouvelles BPF en accord avec les normes nationale et internationale
• Nouvelles exigences concernant l’étiquetage des produits cosmétiques (coordonnées d’une personne responsable, déclaration des allergènes, mentions spécifiques pour les produits destinés aux professionnels…)
• Mise en place d’une cosmétovigilance  avec le suivi des effets indésirables par la personne responsable (déclaration à la FDA pour les cas graves, sur la base du Medwatch déjà en place).
• Justification de la sécurité/innocuité des produits cosmétiques (tests, rapport de sécurité…)
• Inspection des dossiers cosmétiques par la FDA
• Rappel des produits cosmétiques par la personne responsable en cas de besoin et/ou demande de la FDA (ou directement par cette dernière)

^* Renouvellements à prévoir (tous les 2 ans pour les enregistrements, tous les ans pour les notifications)

A noter que les petites entreprises bénéficieront de certains ménagements concernant ces nouvelles exigences. 

Un nouvel « acteur » apparait dans le processus de Mise sur le marché aux USA : la Personne Responsable.

Cette dernière a de nombreuses responsabilités : au même titre que la Personne Responsable mise en avant dans la réglementation européenne 1223/2009 EC, elle devra s’assurer de la sécurité des produits dont elle a la charge, les notifier, suivre les éventuels effets indésirables… Par ailleurs, ses coordonnées devront être indiquées sur l’étiquetage des produits cosmétiques.

Ce rôle pourra être tenu par l’une de ces 3 entités en lien avec le produit : 

• le fabricant,
• le conditionneur
• le distributeur

Finalement, de nombreux points de cette réglementation s’avèrent relativement semblables aux exigences européennes : une avancée majeure pour les consommateurs américains puisque l’implémentation du MoCRa va enfin permettre un encadrement plus concret de la sécurité de leurs produits cosmétiques.

Rendez-vous à la fin de l’année 2023 pour la mise en application ; 

Il conviendra d’anticiper ce nouveau cap et CLEAR reste disponible pour vous accompagner dans vos démarches.