确保品牌的Cosmetovigilance

品牌开发项目实现后,您将立即面临以下问题:谁是投放市场的责任人?如果您是欧洲制造商,或者您是希望在欧洲销售的非欧洲制造商、非欧洲品牌的进口商,那么您就是产品投放欧盟市场的责任人。
如果您是欧洲制造商,或者您是希望在欧洲销售的非欧洲制造商、非欧洲品牌的进口商,那么您就是产品投放欧盟市场的责任人。在欧洲层面,责任人必须符合法律结构、文凭和相关技能方面的具体要求,而且应该对于主管当局或消费者采取某种特定的行事方式。因此,您有责任确保所有与产品都符合监管法规的要求。特别是,您必须确保产品对人体健康不构成任何危险,并对产品的安全性承担法律责任。

欧洲要求品牌在欧洲必须有合法的“责任人”。除了品牌负责人可以承担这一风险之外,这一职责也可以委派给CLEAR,让我们为您承担责任。在日常实践中,CLEAR有义务确保品牌符合监管法规的要求(如安全、GMP、PIF、通知、成分、标签、引证和报告严重不良反应等要求)。

在不合规的情况下,应立即采取纠正措施,甚至酌情撤销/召回产品。

如果对人体健康可能造成危害,则应立即通知主管当局和其他运营商。

同时必须应主管当局要求,向主管当局提供信息和文件以证明合规性。最后一批产品投放市场后,保存产品信息文件10年以供主管部门随时调用。