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12 octobre 2026
Les nanomatériaux sont dans le viseur des autorités depuis plusieurs années et continuent de poser question aux acteurs de l’industrie cosmétique. A quelle définition se référer ? Comment les caractériser ? CLEAR fait le point sur la situation à date.
EN EUROPE
Le point clé : la définition
Pour savoir si un ingrédient est classé comme nanomatériau, il est nécessaire de savoir à quelle définition l’on se réfère.
Définition du Règlement Cosmétique Européen 1223/2009 :
Article 2
- k) «nanomatériau», un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm;
Ainsi, tout ingrédient dont la courbe de distribution de tailles de particules comporte des valeurs inférieures à 100 nm doit être considéré comme un nanomatériau, sous réserve des informations relatives à sa solubilité, sa bio-persistance et de sa fabrication intentionnelle.
Cette définition reste inchangée depuis la publication du texte et demeure celle qui est règlementairement opposable.
Toutefois, la définition du Règlement présente certaines limites pratiques, notamment parce qu’elle ne précise pas la proportion de particules devant se situer dans cette gamme de taille (absence de seuil). Or, les matériaux présentent généralement une distribution de tailles de particules et non une taille unique. La notion de « fabrication intentionnelle » peut également être difficile à établir sur la seule base de données analytiques. Afin de favoriser une approche plus harmonisée entre les différents secteurs chimiques et de tenir compte des avancées scientifiques et techniques, la Commission européenne a donc publié en 2011 une première recommandation relative à une définition commune des nanomatériaux, révisée en 2022.
Définition selon la recommandation CE N°2022/C 229/01 :
« 1. On entend par « nanomatériau » un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé, constitué de particules solides présentes soit individuellement soit en tant que particules constitutives identifiables dans des agrégats ou des agglomérats, et dont 50 % au moins de ces particules, dans la répartition numérique par taille, répondant au moins à l’une des conditions suivantes :
(a) une ou plusieurs dimensions externes de la particule se situent dans la fourchette de 1 nm à 100 nm ;
(b) la particule présente une forme allongée, telle que celle d’un bâtonnet, d’une fibre ou d’un tube, deux dimensions externes étant inférieures à 1 nm et l’autre dimension supérieure à 100 nm ;
(c) la particule présente une forme de plaque, une dimension externe étant inférieure à 1 nm et les autres dimensions supérieures à 100 nm. »
La définition ne spécifie pas explicitement des critères liés à la solubilité, la biodisponibilité, ou l’intentionnalité des nanomatériaux. La définition est basée principalement sur la dimension nanométrique des particules et apporte davantage de précisions sur:
- la distribution de taille des particules, avec un seuil de 50 % en nombre ;
- la prise en compte des particules, agglomérats et agrégats ;
- les matériaux naturels, accidentels ou manufacturés ;
Cette définition constitue une approche plus pragmatique quant aux critères à prendre en compte pour la détermination du statut nano. Elle n’a pas de portée juridique contraignante et ne saurait rendre inapplicable la définition du Règlement Cosmétique, toutefois elle peut être prise en compte par les autorités compétentes lors de contrôles.
Caractérisation des nanomatériaux, quelles méthodes d’analyse ?
Il n’y a pas de méthode officielle, néanmoins le JRC (Joint Research Center) a publié, suite à la Recommandation de la Commission, un guide listant notamment les méthodes de mesure recommandées. Les protocoles de tests utilisés pour définir le critère nano ainsi que la préparation de l’échantillon ont, dans certains cas, une forte influence sur les résultats. Il convient avant tout d’utiliser une méthode appropriée. Il est d’ailleurs recommandé pour fiabiliser les résultats de coupler différentes techniques d’analyse.
Méthode dite de « screening » :
Par exemple l’analyse par DLS (diffusion dynamique de la lumière) ou granulométrie laser, constitue une première approche afin d’obtenir rapidement des informations sur la distribution de taille des particules. Elle est généralement à coupler avec une méthode de confirmation, car ces analyses ne permettent pas de différencier les agrégats/agglomérats des particules primaires et génèrent des faux négatifs du fait d’une surestimation des tailles de particules.
Méthode dite de « confirmation » :
La Microscopie à Balayage Electronique (MEB) est une technique de référence pour la caractérisation nanométrique. Cette technique permet d’observer la présence de nanomatériaux grâce à une mesure directe de la taille des particules primaires. Elle prend également en compte la notion de critère en nombre que ne fournissent pas ou de manière erronée les techniques indirectes.
Vers une évolution de la définition du Règlement Cosmétique ?
En 2023, les autorités françaises écrivaient que la révision de la définition du nanomatériau à la lumière de la recommandation de la Commission européenne était prévue dans le cadre de la révision à venir du Règlement cosmétique. Dans cette attente, la recommandation est prise en compte dans la politique de suites afin de prendre acte de la situation transitoire dans laquelle se trouve la règlementation des produits cosmétiques.
A date, la publication du Règlement révisé est estimée à 2029, incluant une mise à jour de la définition des nanomatériaux, sans précision sur la reprise de la définition de la Commission dans son entièreté. Celle-ci a dédié un groupe de travail sur le sujet.
Au niveau national
Des Etats membres tels que la France et la Belgique ont également des définitions propres des nanomatériaux avec des démarches locales spécifiques de notifications (décrets français n°2012-232 et n° 2012-233 ; arrêté royal Belge du 27 mai 2014).
Il faut donc distinguer les exigences européennes applicables aux produits cosmétiques des éventuelles obligations nationales supplémentaires.
ET OUTRE MANCHE ?
En Grande-Bretagne, la définition des nanomatériaux est héritée du règlement européen 1223/2009.
En fonction de l’évolution de la définition en Union Européenne, cela pourrait créer des disparités de statut nano entre les règlementations des deux zones.
Le sujet reste complexe et en évolution, contactez CLEAR pour bénéficier de notre expertise et rester informés !
Sources
2026-07-03_NanoMesureFrance_Guide_methodologique_Identification_Nanomatériaux
https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC132102
DGCCRF ANSM Note d’information pour l’application de la définition des nanomatériaux dans le cadre du Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques – Février 2023
